事件:
6月5日CDE公布最新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示,其中,长春高新子公司长春百克的“鼻喷冻干流感减毒活疫苗”(受理号CXSS1700035)的生产申报在列,理由是儿童用药。
评论:
1、鼻喷流感减毒活疫苗是什么?
鼻喷流感减毒活疫苗(LAIV),采用的是遗传学稳定的减毒流感病毒株,源自冷适应的甲、乙型流感病毒原株。其特点是,减毒病毒能在人鼻腔(约32℃)温度下生长复制,但不能在内脏器官如肺部(>37℃)温度下生长复制。
LAIV与普通流感裂解疫苗一样,也需要每年更换毒株。但毒株制备稍复杂一些:把本年流行的野生毒株与甲型或乙型原株共培养,产生基因重配体,这些重配体既有来自野生毒株的HA和NA抗原,又有原株的冷适应基因。
普通流感裂解疫苗是注射的,但LAIV是鼻腔内接种,通过喷雾装置产生大的气溶胶颗粒沉积于鼻咽部。
LAIV的技术来自于澳大利亚BioDiem公司,在俄罗斯已经使用了50多年,保护了数百万人群,安全性和有效性都得到验证。在俄罗斯以外地区,BioDiem主要是授权了中国、印度和WHO。
2012年2月18日,长春高新公告百克生物与BioDiem签订LAIV疫苗的授权协议。在印度,BioDiem的合作对象印度血清研究所(SII)已于2014年上市该流感疫苗。