事项：

　　2020年2月26日，长春百克鼻喷冻干流感减毒活疫苗获得药监局发布的生产批件。

　　国信医药观点：1）剂型是鼻喷流感疫苗最大优势。鼻喷流感减毒活疫苗通过重组技术制成，安全性在国外已得到验证，有效性有一定波动。国内现有流感疫苗均为肌肉注射的灭活疫苗，鼻喷剂型无需注射是最大优势。长春百克将长期处于鼻喷流感疫苗独家品种的地位。2）欧美上市的鼻喷减毒活疫苗FluMist峰值销售约3亿美元，估计占全球市场的10%左右份额。美国市场以四价灭活疫苗为主，鼻喷疫苗与灭活疫苗价差30%左右。3）国内流感疫苗：市场空间巨大，四价快速替代。目前国内流感疫苗覆盖率仅2%，提升空间巨大，且近两年持续供不应求。四价流感疫苗上市后迅速占据了约30%市场份额，预计占比将进一步扩大。估计鼻喷流感将以较高的价格定位高端市场。4）风险提示：疫苗行业安全性事件、流感疫苗覆盖率提升不及预期。5）投资建议：公司的生长激素增长强劲，带动业绩增速超预期，并且有望继续保持高增速。鼻喷流感疫苗获批符合预期，生产可以赶上2020年的流感季，为长春百克的疫苗业务带来大弹性。我们维持此前盈利预测，预计2019-2021年归母净利润17.07/31.30/42.05亿，对应当前股价PE为57.4/31.3/23.3x，维持“增持”评级。

　　评论：

　　鼻喷流感减毒活疫苗：剂型是最大优势

　　鼻喷流感疫苗可在2020年流感季上市。目前WHO尚未发布今年的流感毒株，考虑到流感疫苗的生产周期，已拿到注册批件的鼻喷流感疫苗大概率可在2020年流感季上市。根据公开的环评报告书，长春百克的鼻喷流感疫苗设计产能为1000万支。根据临床试验数据，鼻喷疫苗上市后的适用人群是3~17岁的青少年。我们预计，鼻喷流感疫苗上市后通过补充临床数据，也将把适用人群年龄扩大至18岁以上的成年人。苗开发公司BioDiem，其原理是将具有“冷适应”特性的毒株与WHO推荐的病毒重组；其中，冷适应的毒株可在较低温度（鼻腔）下生长复制，但无法在33℃以上（肺）生长，所以不具备致病性。重组后的毒株可以获得冷适应的特性，又保留了当季流行的流感病毒毒株的免疫原性。

　　流感减毒活疫苗的安全性已得到验证。BioDiem的鼻喷减毒活疫苗的技术由俄罗斯IEM开发，已经在俄罗斯使用了50年以上；并且，BioDiem授权给印度血清所的技术制成的流感减毒活疫苗已于2014年在印度上市。全球范围内的多项临床试验同样证明了流感减毒活疫苗的安全性。

　　流感减毒活疫苗的有效性有一定波动。美国有MedImmune的鼻喷流感减毒活疫苗FluMist上市。在2009年流感大流行之前，鼻喷流感减毒活疫苗被认为是对不同的流感毒株均是有效的。2009年后，多项在美国的研究表明，在2~17岁年龄段中，减毒活疫苗对乙型流感有效，对H3N2型甲流的有效性与灭活疫苗类似，但对H1N1型甲流的有效性不如灭活疫苗，这导致了美国ACIP（疫苗接种建议委员会）和CDC在2016年停止了对流感减毒活疫苗的推荐。在2018年起，由于使用了新的H1N1疫苗毒株进行生产，有一些数据表明这些改进会增强其对H1N1病毒的有效性。虽然在美国还没有研究明确支持改进后的流感减毒活疫苗对H1N1病毒的有效性得到了增强，ACIP和CDC还是通过投票，继续推荐鼻喷减毒活疫苗与灭活疫苗等一同作为流感疫苗接种的选择。

　　剂型是减毒活疫苗最大优势。目前国内已上市的流感疫苗均为灭活疫苗，包括裂解疫苗（三价和四价）和亚单位疫苗（市场占比很小），且均为肌肉注射剂型。长春百克的减毒活疫苗是三价疫苗，且是唯一的可以通过鼻喷进行接种的疫苗，减少打针带来的痛苦和可能的注射不良反应，特别是在儿童、青少年的市场占据较大优势。目前并没有其他公司的处于临床阶段的鼻喷流感疫苗，长春百克在可预见的未来均将占据独家的市场地位。我们预计，长春百克的鼻喷流感减毒活疫苗将定位于高端市场。