本周行业观点
1、政策方面:
(1)1月11日,CFDA发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,意味着我国医疗器械临床试验与国际接轨,并允许医疗器械公司同时在境内外开展临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。
(2)1月10日,CFDA举行新闻通气会,国家食药监总局器械总监官司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。本次通气会提到,网络销售医疗器械必须有线下实体店是安全经营的准则;朋友圈打擦边球经营隐形眼镜的行为已经被列为监管重点之一;鼓励举报违规经营,包括超范围经营和无实体经营等。
2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。
3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。
本期【卓越推】华兰生物(002007)。
华兰生物(002007)(2018-01-12收盘价28.00元)
核心推荐理由:
1、公司实现血制品、疫苗、单抗三大生物制品板块布局。公司以血液制品业务为核心,现拥有11个品种、34种规格血制品产品,是我国血浆综合利用率最高、品种最多、规格最全的血制品企业。除了血制品业务之外,公司还同时布局疫苗和单抗业务,实现生物制品领域三大板块布局。公司实际控制人为安康先生。
2、血制品行业将持续处于高景气。在中国,血制品行业属于特殊监管行业,国家对产品进口、原料血浆、单采血浆站、血液制品企业、产品等方面提出了严格的要求,行业政策监管严格,新增竞争者概率较低;我国用于血制品生产的原料血浆采集范围、采集频率、单次采浆量受到政策严格控制,原料血浆一直处于供不应求状态,随着医保报销范围扩大、分级诊疗推动基层医疗机构放量,血制品将继续维持供不应求状态;上游浆站是血制品企业最核心的资产,未来新设浆站审批趋严,导致部分血制品企业通过外延并购方式不断扩张浆站资源,提高企业核心竞争力。
3、依