京新药业:关于药品获得美国ANDA批准文号的公告
来源:全景网 发布时间:2020-07-17 00:00

证券代码:002020      证券简称:京新药业      公告编号:2020070







       浙江京新药业股份有限公司

    关于药品获得美国 ANDA 批准文号的公告



  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。





  近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品和药

品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司向 FDA 申报的盐酸考来维仑片的

简略新药申请(以下简称“ANDA”)已获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称: 盐酸考来维仑片

  2、剂型:口服片剂

  3、规格:625mg

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项: ANDA

  6、ANDA 号:209946

  7、申请人:浙江京新药业股份有限公司

  8、审批主要结论:已确定本公司申请上市的盐酸考来维仑片(625mg)与原

研 Daiichi Sankyo(第一三共制药)已上市的盐酸考来维仑片(商品名:Welchol)

等效,即日起批准生效。

  二、药品的其他相关情况

  盐酸考来维仑片是Daiichi Sankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂,作为

饮食和运动的辅助治疗手段,用于原发性高脂血症成人患者,同时可以改善对成

人II型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有

Daiichi Sankyo,Impax Labs Inc,Glenmark Pharms Ltd,Dr Reddys等。根据

IMS数据显示,盐酸考来维仑片2019年在美国市场的销售额为2.1亿美元。

  三、对公司的影响

  盐酸考来维仑片为公司首个自主研发的ANDA品种,本次获批标志着公司具备

了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市

场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规

模、后续拓展进度具有不确定性,且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因

素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。









                   浙江京新药业股份有限公司董事会

                      二O二O年七月十七日

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