京新药业:关于匹伐他汀钙分散片通过一致性评价的公告
来源:全景网 发布时间:2020-07-18 00:00

证券代码:002020      证券简称:京新药业    公告编号:2020071







       浙江京新药业股份有限公司

  关于匹伐他汀钙分散片通过一致性评价的公告



  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。





  近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督

管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“匹伐他汀钙分散片”

的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。现将相关信息

公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:匹伐他汀钙分散片

  2、剂型:片剂

  3、规格:2mg

  4、注册分类:化学药品

  5、申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

  6、申请人:浙江京新药业股份有限公司

  7、审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关情况

  匹伐他汀钙是第三代他汀类药物,是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、

家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一,因其临床有效剂量为1-2mg/

天,明显低于其他已上市的他汀类药物,具有糖代谢影响小的特点,具有良好的

耐受性。根据IQVIA数据显示,2019年度匹伐他汀钙片国内销售额超过10亿元。

  三、对公司的影响

  继瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片先后通过一致性评价,公司匹伐他汀钙分散

片也顺利通过了一致性评价。本次获批有利于提升匹伐他汀钙分散片市场竞争力,

对公司做强心脑血管领域、提升公司业绩带来积极影响,同时为公司后续其他产

品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

  由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有

较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。









                    浙江京新药业股份有限公司董事会

                       二O二O年七月十八日

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